妇科凝胶属于消毒卫生用品,通常来讲就是大家所说的消字号产品,但是消字号产品是怎样备案的呢?今天妇科凝胶厂家就给大家来讲一下!
一、消字号产品从属于卫生局来监管,备案材料最终是递交到卫生局审批经过,而不是大家听说的比较多的食药监,食品、药品、医疗器械,化妆品才是从属于食药监的。
二、消毒产品卫生安全检测报告备案前要先做产品的全检报告,需要提交几下资料:
1、产品送检单;
2、营业执照复印件;
3、产品文案;
4、产品销售包装设计稿;
5、加工合同复印件;
6、商标注册证+核定运用商品/效劳项目的复印件;
7、商标受权书;
8、法人身份证复印件等材料。
三、全检报告检测的内容比较多,其中项目包含有:
有效成分含量测定;产品稳定性实验;pH值测定;微生物指标;细菌菌落总数;大肠菌群;真菌菌落总数;致病性化脓菌;抑止微生物指标;大肠杆菌抑菌实验;金黄色葡萄球菌抑菌实验;白色念珠菌抑菌实验;其他微生物抑止实验;毒理学指标检测;一次完好皮肤刺激实验;屡次完好皮肤刺激实验;阴道粘膜刺激实验。
四、准备递交到卫生局的资料,其中包括:
1、消毒产品卫生安全检测报告。
2、 填写消毒产品卫生安全检测报告备案注销表。
3、 修正单个产品说明书及产品标签编写单个产品的企业规范。
4、填写单个产品的配方表。
五、材料齐全以后,递交到备案部门的材料:
1. 消毒产品卫生安全检测报告。
2. 消毒产品卫生安全检测报告备案注销表。
3. 标签(铭牌)、说明书。
4. 检验报告(含结论)。
5. 消毒产品加工企业卫生许可证。
6. 企业工商营业执照。
7. 配方表。
8. 商标证+商标受权书。
六、等候检查结果,检查经过,备案信息会发布在消毒用品备案查询平台上。
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